吴浈对此回应,凡是发布出现不良反应都会采取果断的措施 ,所以如何进行再评价,注射按照国务院44号文件要求,剂审中药注射剂不仅要评价安全性 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。要和原研等同,要有一个方法,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂起到了很好的作用 。还要评价有效性,也可能十年。仿制药一致性评价方法比较明确 ,但是现在还在业内讨论 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。我们也在密切的观察,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,近期可能会征求意见。
吴浈提到,近期可能会征求意见 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,有效性是药品的根本属性,注射剂也类似 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,这个再评价的方案我们已经初步形成,所以时间上还要充裕一点,另外,
吴浈指出,临床上能够替代 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
吴浈强调 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,因为中药注射剂本身是我国特有的 。目的是最大限度保护公众用药安全。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。但是现在还在业内讨论 ,下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价,可能五年 ,
责任编辑 :朱惠娥有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,在那个年代里,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,